ชุดแช่ที่ผ่านการฆ่าเชื้อแบบกำหนดเองผู้ผลิตฉีดยาฉีดยา

มาตรการควบคุมคุณภาพที่สำคัญมีการใช้งานในระหว่างการผลิตชุดการแช่ที่ผ่านการฆ่าเชื้อเพื่อความปลอดภัยและความน่าเชื่อถือของผลิตภัณฑ์

การผลิตชุดการแช่ที่ผ่านการฆ่าเชื้อนั้นเกี่ยวข้องกับชุดของขั้นตอนที่สำคัญและมาตรการควบคุมคุณภาพเพื่อความปลอดภัยและความน่าเชื่อถือของผลิตภัณฑ์ นี่คือมาตรการควบคุมคุณภาพที่สำคัญบางอย่างที่ใช้กันทั่วไปในระหว่างกระบวนการผลิต:

สภาพแวดล้อมในห้องทำความสะอาด:

ห้องทำความสะอาดถูกจำแนกตามระดับความสะอาดทางอากาศตามที่กำหนดโดยมาตรฐานสากลเช่น ISO 14644-1 การจำแนกประเภทกำหนดจำนวนอนุภาคที่อนุญาตสูงสุดต่อลูกบาศก์เมตรของอากาศ ชุดการผลิตที่ผ่านการฆ่าเชื้อมักจะต้องใช้ห้องทำความสะอาดที่มีการจำแนกประเภทสูงเช่น ISO class 5 หรือดีกว่านั้นมีการติดตั้งตัวกรองอากาศสูง (HEPA) หรือตัวกรองการเจาะต่ำเป็นพิเศษ (ULPA) ในห้องทำความสะอาดเพื่อกำจัดอนุภาคและจุลินทรีย์ออกจากอากาศ ตัวกรองเหล่านี้ช่วยรักษาคุณภาพอากาศที่ต้องการโดยการจับสิ่งปนเปื้อนและป้องกันไม่ให้พวกเขาตกตะกอนในส่วนประกอบชุดการแช่ที่ผ่านการฆ่าเชื้อ

การตรวจสอบวัตถุดิบ:

การตรวจสอบย้อนกลับของวัตถุดิบเป็นสิ่งสำคัญ ผู้ผลิตควรมีระบบในการติดตามวัตถุดิบแต่ละชุดกลับไปยังแหล่งที่มา การตรวจสอบย้อนกลับนี้ช่วยในการระบุและจัดการกับปัญหาใด ๆ ที่เกี่ยวข้องกับแบทช์เฉพาะวัสดุ RAW จะต้องสอดคล้องกับข้อกำหนดที่ระบุไว้ในการออกแบบผลิตภัณฑ์และมาตรฐานคุณภาพ ซึ่งรวมถึงขนาดคุณสมบัติเชิงกลองค์ประกอบทางเคมีและลักษณะอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง วัสดุที่ไม่สอดคล้องควรถูกปฏิเสธหรือได้รับการแก้ไขอย่างเหมาะสม

การตรวจสอบการทำหมัน:

การตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการทำหมันเพื่อให้แน่ใจว่าการกำจัดจุลินทรีย์อย่างสมบูรณ์ วิธีการทำหมันที่พบบ่อย ได้แก่ การฉายรังสีแกมม่า, ก๊าซเอทิลีนออกไซด์ (EO) และการนึ่ง การตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอและการตรวจสอบความถูกต้องของประสิทธิภาพการทำหมันเป็นสิ่งจำเป็น

การควบคุมสายการประกอบ:

การควบคุมที่เข้มงวดจะถูกนำไปใช้ในสายการประกอบเพื่อป้องกันการปนเปื้อนในระหว่างกระบวนการผลิต ซึ่งรวมถึงการใช้กระบวนการอัตโนมัติบุคลากรที่ได้รับการฝึกฝนมาอย่างดีและมาตรการเพื่อลดการติดต่อของมนุษย์กับส่วนประกอบที่ผ่านการฆ่าเชื้อ

การตรวจสอบด้วยภาพ:

การตรวจสอบด้วยภาพจะดำเนินการในขั้นตอนต่าง ๆ ของการผลิตเพื่อตรวจจับข้อบกพร่องใด ๆ เช่นรอยแตกการรั่วไหลหรือความผิดปกติอื่น ๆ ที่มองเห็นได้ในชุดการแช่ ระบบวิสัยทัศน์อัตโนมัติมักใช้เพื่อการตรวจสอบที่แม่นยำและสอดคล้องกัน

การทดสอบการรั่วไหล:

ชุดแช่ผ่านการทดสอบการรั่วไหลอย่างเข้มงวดเพื่อให้แน่ใจว่าไม่มีการรั่วไหลในท่อหรือตัวเชื่อมต่อ นี่เป็นสิ่งสำคัญในการป้องกันการปนเปื้อนที่อาจเกิดขึ้นหรือประนีประนอมในการส่งมอบของเหลวทางการแพทย์

การทดสอบ bioburden:

การทดสอบปกติดำเนินการเพื่อประเมิน bioburden (โหลดจุลินทรีย์) ในชุดการแช่ สิ่งนี้จะช่วยให้มั่นใจได้ว่าผลิตภัณฑ์นั้นปราศจากจุลินทรีย์ที่เป็นอันตรายและปฏิบัติตามข้อกำหนดการปลอดเชื้อ

การทดสอบการเจาะย้อม:

การทดสอบการเจาะสีย้อมจะดำเนินการเพื่อระบุการละเมิดที่อาจเกิดขึ้นในความสมบูรณ์ของส่วนประกอบชุดแช่ สิ่งนี้ทำให้มั่นใจได้ว่าชุดจะถูกปิดผนึกอย่างเหมาะสมและจะรักษาความปราศจากเชื้อในระหว่างการใช้งาน

ความสมบูรณ์ของบรรจุภัณฑ์:

การตรวจสอบและทดสอบวัสดุบรรจุภัณฑ์และกระบวนการเพื่อให้แน่ใจว่ามีความสมบูรณ์ของอุปสรรคที่ผ่านการฆ่าเชื้อ บรรจุภัณฑ์ได้รับการออกแบบมาเพื่อป้องกันชุดการแช่จากสารปนเปื้อนภายนอกและรักษาความเป็นหมันจนกว่าผลิตภัณฑ์จะพร้อมใช้งาน

ระบบการจัดการคุณภาพ:

การใช้ระบบการจัดการคุณภาพที่แข็งแกร่งรวมถึงการปฏิบัติตามมาตรฐานคุณภาพที่เกี่ยวข้อง (เช่น ISO 13485) และข้อกำหนดด้านกฎระเบียบเพื่อให้แน่ใจว่าการปฏิบัติตามโดยรวมและการปรับปรุงอย่างต่อเนื่องในกระบวนการผลิตโดยการรวมมาตรการควบคุมคุณภาพเหล่านี้ผู้ผลิตสามารถเพิ่มความปลอดภัยและความน่าเชื่อถือ

เมนูเว็บ

การค้นหาผลิตภัณฑ์

ภาษา

ออกจากเมนู

ผลิตภัณฑ์

ที่อยู่

สายด่วน

โทรสาร

อีเมล

ลิงค์ด่วน

สินค้า

เว็บไซต์มือถือ